COVID-19 продължава да убива хиляди хора по света, а властите в отделните държави се лутат постоянно между разхлабване и затягане на ограничителните мерки, без някой да може да даде отговор кога и дали обществата ще започнат да се връщат към нормалния живот. Към момента няма прост отговор

Вече е категорично ясно, че без ваксина срещу SARS-CoV-2- коронавирусът, който причинява COVID-19 - винаги ще съществува риск от поява на нови огнища на болестта, обобщава dir.bg. Ваксината COVID-19 е на път да се превърне в най-бързо създадената ваксина в историята. Това се получава благодарение както на глобалните изследователски усилия, подкрепени от правителствата, така и на обществените здравни организации, но също е и резултат от използването на нови генетични технологии за бързо идентифициране на потенциални кандидати за ваксина.

Но, както ни уверяват експертите, бързината не означава, че тези, които създават ваксината, ще прескочат критично важни етапи.

Какво са ваксините

Към момента държавите се опитват да контролират разпространението на коронавируса с тестове, процедури за проследяване на контактите, карантини, ограничаване на движението. Но единственият начин за значително намаляване на заплахата е достатъчно голяма част от популацията (приема се 60% от населението) да е имунизирана срещу вируса, така че да не може да го предаде (към момента между 2 и 15%, в някои страни може би повече).

Ваксините могат да се разглеждат като "тренировъчни програми" за имунната система, които учат вашите имунни клетки да разпознават и унищожават нахлуващи бактерии и вируси (патогени), които причиняват заболяване, припомня covid.joinzoe.com.

Повечето ваксини съдържат или малка част от микроб, който причинява заболяване, или безобидна форма на целия патоген. Когато ваксината се инжектира в тялото ви, имунната ви система инициира отговор, без всъщност да ви разболее. Така че, ако продължите да срещате вируса (заболяването) по-късно, вие сте защитени, защото тялото ви вече знае как изглежда и как да се справи с него.

Досега разработването на ваксината срещу COVID-19 беше съсредоточено около използването на една определена част от коронавируса - шиповите протеини на повърхността - за генериране на имунитет.

Недатирано изображение от електронен микроскоп, предоставено от американския Национален институти по здравеопазване през февруари 2020 г., показва новия коронавирус SARS-CoV-2. Известен също като 2019-nCoV, вирусът причинява COVID-19

Вирусът SARS-CoV-2 се състои от генетичен материал, съдържащ се в мембрана, обсипана с шипови протеини. Вирусът се свързва и влиза в клетките във вашата дихателна система, използвайки шиповете, след което отвлича клетъчната машина, за да направи повече копия от себе си.

Изследователи по света разработват 168 ваксини (по данни на СЗО) срещу коронавируса. Обикновено ваксините изискват години изследвания и тестове преди да стигнат до клиниката, но учените се състезават да произведат безопасна и ефикасна ваксина до следващата година.

Както показва тракера на "Ню Йорк Таймс" (The New York Times) към 19 август от 135+ ваксини в предклинична фаза (все още не са изпитвани върху хора), 20 са във Фаза 1, 13 са във Фаза 2 (провеждат се разширени изпитвания за безопасност), 8 са във Фаза 3 (ваксините са в мащабни изпитания за ефикасност) 2 са одобрени (за ранно или ограничено използване).

Какви са етапите на изпитване на ваксината

Предклинично изпитване: Учените дават ваксината на животни като мишки или маймуни, за да видят дали тя предизвиква имунен отговор.

Фаза 1. Безопасни изпитвания: Учените дават ваксината на малък брой хора, за да тестват безопасността и дозировката, както и да потвърдят, че стимулира имунната система.

Фаза 2. Разширени изпитвания: Учените дават ваксината на стотици хора, разделени на групи, като деца и възрастни, за да видят дали ваксината действа по различен начин при тях. Тези опити допълнително тестват безопасността и способността на ваксината да стимулира имунната система.

Фаза 3. Изпитвания за ефикасност: Учените ваксинират хиляди хора (по 30 000 на едно изпитване) и чакат да видят колко ще се заразят в сравнение с доброволци, които са получавали плацебо*. Тези изпитвания могат да определят дали ваксината предпазва от коронавирус. Според официалния регламент на САЩ, издаден от Агенцията за храните и лекарствата (FDA), коронавирусната ваксина ще трябва да защити поне 50% от ваксинираните хора, за да се смята за ефикасна. Тогава процентите ще се сравняват при хората, които са получили плацебо и хората, които са получили ваксината, за да определят нейната ефикасност.

В допълнение, изпитванията във Фаза 3 са достатъчно мащабни, за да дадат доказателства за сравнително редки странични ефекти, които може да се пропуснат в по-ранни проучвания.

Одобрението: Регулаторите във всяка страна преглеждат резултатите от изпитванията и решават дали да одобрят ваксината или не. По време на пандемия ваксината може да получи разрешение за спешна употреба, преди да получи официално одобрение. След като ваксината е лицензирана (издадено разрешение), изследователите продължават да наблюдават хората, които я получават, за да се уверят, че тя е безопасна и ефикасна.

Начин за ускоряване на създаването на ваксина е комбинирането на фазите. Някои коронавирусни ваксини сега са например във фаза 1/2 на изпитвания, в които ги тестват за първи път върху стотици хора.

Фаза 3 се оказва критична. Това означава, че ваксините, които са и ще преминат през клинични изпитвания на този етап (за ефикасност) са изпълнили определени цели по отношение на безопасност и имунен отговор, така че да могат да бъдат оценени и в по-мащабни изпитвания.

Знаем, че тези ваксини са обещаващи, но все още не знаем дали ще работят. Това е целта на изпитването за ефикасност - както и да се предостави по-широка оценка на безопасността на ваксината при голям брой хора, коментира Рут Карън, доктор по медицина, един от най-добрите експерти по ваксини в света, в публикация на "Университета Джонс Хопкинс" (Johns Hopkins University).

30 000 във Фаза 3: Какви хора се включват

"Със сигурност сред участниците в тестовете ще има жени във фертилна възраст. И въпреки че има критерий за изключване - жените не трябва да са бременни по време на записването - от предишен опит знаем, че твърде вероятно е някои жени да забременеят в месеците непосредствено след имунизацията. Случва се доста често. Затова е важно компаниите и правителствата да предвидят това и да помислят как систематично да събират данни от жени, които забременеят по време на тези изпитания", отбелязва д-р Рут Карън.

"По отношение на възрастта. 65-годишните не са като 85-годишните. Също така, здравият възрастен не е като възрастния с хронично заболяване. Мисля, че трябва да научим малко повече за епидемиологията при децата. За щастие, децата изглежда не страдат от остра форма на COVID-19 с честотата, която се среща при възрастните. Но ние трябва да се поучим от нашите опити при възрастни преди да вземем решения за това как и дали децата да бъдат включени в изпитванията за ваксини", разсъждава д-р Карън. Тя добавя, че всички големи изпитвания за ефикасност са и ще бъдат стратифицирани, така че ще има записани и по-млади, и по-възрастни.

Колко време ще действа ваксината

Все още никой не е в състояние да каже колко траен ще е имунният отговор - изпитванията не са продължили достатъчно дълго. Първите приели пробно ваксина (това е станало още през март) ще трябва да се следят поне година.

"С ваксината може първоначално да се появят "леки" болестни прояви, а "отговорът" да дойде по-късно без да се стигне до тежка форма на COVID-19. От гледна точка на общественото здраве, това би било напълно приемливо. Ако стигнем от тежка форма на болестта, не до напълно излекуване, а до леко протичаща болест, това би било истинска победа", казва д-р Рут Карън.

Стигаме до страничните ефекти

Британските изследователи от Университета в Оксфорд признаха, навлизайки решително в третата фаза на изпитване на ваксината си, че тя е показала странични ефекти. Но те не са били опасни. 70% от приелите я участници в проучването са развили треска или главоболие, прояви, които според изследователите, могат да се третират с парацетамол.

Всеки човек, който е включен в изпитването (пак посочваме цифрата - това са 30 000 души, някъде 40 000), се ангажира да попълва информация за видовете остри симптоми, които може да очаква в периода на инфекция. Хората ще трябва да предоставят информация за симптоми като подуване, зачервяване, болезненост около мястото на инжектиране, повишена температура и всякакви други симптоми, които могат да изпитат в от три до седем дни след ваксинацията.

В по-дългосрочен план хората ще следят състоянието си, за да се уверят, че докато преживяват COVID, няма данни за влошаване след като са ваксинирани - това би било доказателство за засилване на болестта.

Експертите уверяват, че досега няма доказателства за влошаване и не смятат, че ще се стигне до такова с тези ваксини. Но са категорични, че всички сигнали се следят много внимателно.

Какво да се прави като е готова ваксината, а задължителна ли ще е

"Трябва да се мисли и работи за инфраструктурата за разпространение на ваксината. Със сигурност не всички ще получат ваксина наведнъж. Но със сигурност с времето ще очакваме, че всички възрастни ще получат ваксината и може би деца. Затова ще трябва да имаме системи, които да доставят ваксината. В същото време трябва да се уверим, че ваксината се приема от хората. Трябва да съобщим на обществото значението на ваксинацията и да обърнем внимание на техните опасения, така че да можем не само да доставим ваксини, но и да се погрижим" да бъдат приети от обществеността", споделя д-р Рут Карън.

От казаното от д-р Карън става ясно, че изобщо не става въпрос ваксината да е задължителна. Директорът на Националния институт по инфекциозни заболявания на САЩ д-р Антъни Фаучи смята, че "не можем да задължаваме или да се опитваме да принуждаваме хората да се ваксинират". Вероятно може би все пак ще бъде задължително за медицинския персонал и за други групи на първа линия. Но това ще се решава от всяка страна; например Австралия (нейният премиер Скот Морисън) смята, че "трябва да е задължителна", освен ако има медицински противопоказания.

Одобрените за ограничено използване ваксини засега са две

Китайската компания CanSino Biologics разработи ваксина на базата на аденовирус, наречен Ad5, в партньорство с Института по биология към Академията за военна медицина в страната. През май бяха публикуваха обещаващи резултати от изпитване за безопасност фаза 1, а през юли съобщиха, че техните опити от фаза 2 демонстрират, че ваксината произвежда силен имунен отговор. В безпрецедентен ход китайските военни одобриха ваксината на 25 юни за една година като "специално необходимо лекарство". Няма информация дали ваксинацията ще бъде задължителна или незадължителна за войниците. На 9 август саудитското министерство на здравеопазването обяви, че CanSino Biologics ще проведе изпитване за фаза 3 в Саудитска Арабия. Компанията води преговори с други страни за още изпитания.

Националният изследователски център по епидемиология и микробиология "Н. Ф. Гамалея" към Министерството на здравеопазването на Русия, започна фаза 1 през юни на ваксина, наречена Gam-Covid-Vac Lyo. Това е комбинация от два аденовируса - Ad5 и Ad26, разработени с коронавирусен ген. На 11 август президентът Владимир Путин обяви, че руски регулатор в здравеопазването е одобрил ваксината, преименувана на "Спутник V (Sputnik V) - в чест на първия сателит в историята на човечеството, изстрелян от Съветския съюз, преди дори да започнат изпитванията на фаза 3. Експертите по ваксини определиха този ход като рисков. Виетнам обаче се съгласи да закупи от 50 до 150 милиона дози.

И все пак в четвъртък, 20 август, центърът "Н. Ф. Гамалея съобщи, че масовото изпитване - фаза 3, се планира да започне следващата седмица с повече от 40 000 участници. Тестовете ще се правят в 45 медицински центрове в цяла Русия.

Ранното регистриране на ваксината от Русия е било извършено, за да може още от октомври 2020 г. да се прилага на хора от рисковите групи като здравните работници, като успоредно с това върви и последният етап от нейното изпитване.

Разработката на ваксината се финансира от Руския фонд за преки инвестиции.