Европейската агенция по лекарствата проверява медикаменти, съдържащи псевдоефедрин

По настояване на Франция Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна нов преглед за безопасност на медикаментите, съдържащи псевдоефедрин. Експертите ще събират данни дали тези лекарства имат неблагоприятно въздействие върху кръвоносните съдове в мозъка, пише 24 ЧАСА.

Комитетът по фармакологична безопасност на ЕМА (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ще потвърди или отхвърли опасенията относно риска от синдрома на задната обратима енцефалопатия и синдрома на обратима церебрална вазоконстрикция. Лекарственият европейски регулатор уточнява, че псевдоефедринът се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на запушен нос в резултат на настинка, грип или алергия. Двата синдрома, за които има опасения, че са свързани с псевдоефедрините, могат да включват намалено кръвоснабдяване (исхемия, недостиг на кислород) на мозъка и да причинят сериозни и животозастрашаващи усложнения в някои случаи.

Главоболие, гадене и гърчове са сред честите симптоми, свързани със синдромите. Повод за прегледа са случаи при хора, използващи лекарства, съдържащи псевдоефедрин, които са докладвани в базата данни за странични фармакологични ефекти и в медицинската литература.

Лекарствата имат известен риск от исхемия в сърцето и мозъка, включително инсулт и инфаркт. Ограниченията и предупрежденията вече са включени в продуктовата информация на лекарствата, за да се намалят тези рискове.

PRAC ще прегледа наличните доказателства и ще реши дали разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия ЕС.

Псевдоефедринът действа чрез стимулиране на нервните окончания за освобождаване на химикала корадреналин, който стеснява кръвоносните съдове и така намалява отока в носа и секретите.

Лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, са разрешени в различни държави-членки на ЕС, самостоятелно или в комбинация с препарати за лечение на симптоми на настинка и грип като главоболие и треска или на алергичен ринит с възпаление на носните проходи при хора със запушен нос.

В рамките на съюза лекарствата с псевдоефедрин се предлагат под различни търговски имена.

Когато събере убедителни данни, PRAC ще препрати препоръките си до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, където ще бъде изготвено становище по проблема. Последният етап от процедурата по преразглеждане е приемането от Европейската комисия на решение, което ще обвърже правно всички държави от съюза.

Лекарствени продукти, съдържащи ефедрин и псевдоефедрин, имат широка популярност поради достъпността си без лекарско предписание.

Ефедрата е на въоръжение в народната медицина поне от 2 хилядолетия. Използвана е за лечение на настинка, грип, главоболие, ставни болки, при кашлица и запушен нос. В източната медицина растението е основно средство за овладяване на пристъпи на астма и бронхит. Фармакологичните ефекти се дължат основно на съдържанието на ефедрин.

Молекулите на ефедрина и псевдоефедрините са много подобни структурно на амфетамините и катехоламините. Въпреки че се срещат естествено като алкалоид в растения, по-голямата част от псевдоефедрините се получава от ферментация на декстроза в дрожди в присъствие на бензалдехид.

Според наръчниците по фармация псевдоефедрините имат по-малко нежелани реакции върху централната нервна система в сравнение с ефедрина. В научни публикации и доклади за случаи обаче още през 80-те години на миналия век се появяват съобщения за нежелани реакции. Установява се също, че храни и напитки, които съдържат големи количества кофеин, могат да влошат страничните ефекти на псевдоефедрина. Сега френският регулаторен орган по лекарствата обръща внимание на ЕМА да проучи по-детайлно връзката на лекарственото вещество с редките, но животозастрашаващи случаи на церебрална исхемия.

Лекарстват с псевдоефедрини обичайно не се препоръчват на хора с диабет, тъй като може да повишат кръвната им захар. Много лекари смятат, че е нужна преценка и при увеличена простата, глаукома, сърдечни проблеми или заболяване на кръвоносните съдове, свръхактивна щитовидна жлеза. Почти винаги е в сила правилото да не се приемат лекарства с ефедрини по-често от предписаното и за по-дълъг период от време от препоръчания - обикновено 7 дни, освен ако лекар не е казал друго.

Системното продължително действие на лекарствата със съставка псевдоефедрин може да е свързано с риск за безсъние, нервност, треперене, задържане на урина, загуба на апетит, сърдечносъдови смущения, повишаване на кръвното налягане, учестен пулс, сърцебиене.

Страничните ефекти не са единствената причина, поради която много държави държат псевдоефедрините на специален режим. Те могат да служат като прекурсор за производство на метамфетамин - мощен, силно пристрастяващ стимулант. Когато миналата есен митничари хванаха рекордното количество от 4,6 млн. таблетки от медикамент с псевдоефедрин, стана ясно, че от това количество могат да бъдат направата на около 2 млн. дози метамфетамин. Много държави, включително САЩ, имат особени разпоредби, контролиращи продажбата на псевдоефедрини. В Япония медикаменти с над 10% псевдоефедрин са забранени по закон за контрола на стимулантите. В Нова Зеландия псевдоефедринът е класифициран като контролирано лекарство от клас Б, т.е. не може да се купи без рецепта, така е и в Турция. Държавите, които налагат специални режими и ограничения за количества, го правят главно като мярка срещу производството на метамфетамини.

Амфетамините имат и аноректично действие, което е довело до първоначалната им употреба като хапчета за отслабване. Като стимуланти при преумора ги използват шофьори на дълги разстояния, студенти, спортисти и др. Метамфетаминът обикновено се приема през устата, въпреки че може да се пуши и инжектира. Злоупотребата с тях е потенциален риск за мозъчносъдови инциденти.