Причината: докладвани случаи на свиване на кръвоносните съдове в мозъка след употреба на лекарствени продукти, съдържащи съставката

Европейската агенция по лекарствата започва преглед на медикаменти, съдържащи псевдоефедрин.

Причината са докладвани случаи на свиване на кръвоносните съдове в мозъка след употреба на лекарствени продукти, съдържащи съставката. Предстои да бъде направена научна оценка.

"Новите данни са достатъчно основание да започне преглед на безопасността на този продукт", обясни за БНР д-р Мария Попова, директор на Дирекция "Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания" в Изпълнителна агенция по лекарствата, представител на България в европейския комитет по лекарствената безопасност.

По думите ѝ употребата на тези продукти е много голяма, а нежеланият ефект е доста сериозен, затова трябва да се изясни дали има връзка.

"През 2022 г. във Франция е завършило подобно проучване със заключението, че няма връзка между инсулти и инфаркти и употребата на медикаменти с псевдоефедрин" , уточни тя. "Връзката не е по никакъв начин доказана."

Д-р Попова подчерта, че съставката е много разпространена. "Например в нашите продукти за грип и простуда, които са около 10 - 12. Има и три продукта за лечение на алергичен ринит, те съдържат псевдоефедрин."

Според експерта при проверките се следва "т.нар. сакрално правило" за благоприятното съотношение между ползите и рисковете.

"И когато то се наруши, един лекарствен продукт може да бъде свален от пазара. Ако това съотношение не е добро. Ако то лекува нещо много тежко и има тежък нежелан ефект, все пак би могло да се приеме, но ако има тежък нежелан ефект и показанията му са за нещо, което може да мине от само себе си или да бъде лекувано с други продукти, тогава това не е приемливо."

Потенциални рискове от употребата на псевдоефедрин съществуват. Предупрежденията са описани в листовките, посочи д-р Мария Попова.

У нас случаите на проявени реакции са няколко и всички те са станали известни след сигнали на пациенти. "За последните 5 години имаме получени 7 съобщения. Това са съобщения за реакции, които са леки по тежест."

Процедурата за проверка няма срокове. Първоначалният график предвижда 30 дни фармацевтичните производители да предоставят своите данни и анализи.

"За да бъдат отстранени от пазара дадени продукти, са необходими много сериозни доказателства без алтернативно обяснение. Това за момента не е налице", обобщи в заключение Мария Попова.