С лобистки трикове големите фармацевтични компании увеличават балансите си с милиарди евро, а това коства значителни разходи за държавите от ЕС

"Фармацевтичният пазар е странно явление, което се управлява от сложна система от правила, защитаващи новите маркови лекарства от немаркови конкуренти за ограничен период от време, за да се държат в изолация по-достъпните конкуренти", твърдят от сектора на производителите на генерични лекарства, цитирани от „Политико“, предава БГНЕС.

Такива мерки като патенти, изключителност на пазара и защита на данните, предназначени да дадат възможност на фармацевтичните компании да си възвърнат инвестициите в ново лекарство, се използват от някои големи фармацевтични компании, за да държат конкурентите извън пазара далеч след предвидения фиксиран период от около 15 години.

Играта със системата е толкова разпространена, че дори си има име: "Evergreening". То може да увеличи балансите на фармацевтичните компании с милиарди евро и да струва на държавите от ЕС значителни разходи.

Big Pharma (големите фармацевтични компании, считани за политически влиятелна група – бел. ред.) категорично отрича да е извършила нарушения, но в доклад от 2009 година Европейската комисия подчертава необходимостта от по-строго прилагане на законите за конкуренцията, за да се предотврати "evergreening". Въпреки това малко неща са се променили.

Изтеклият проект за преразглеждане на фармацевтичното законодателство на ЕС показва, че Комисията може би се готви да попречи на тези практики.

Срещу тази инициатива се противопоставя европейската лобистка група на „Биг Фарма“ EFPIA, която коментира пред „Политико“ основните практики на нелоялна конкуренция.

Патентна мрежа

Може би си мислите, че едно лекарство = един патент, но грешите. „AbbVie“ например е подала заявка за над 250 патента за своето лекарство за артрит "Хумира" в САЩ. Конкурентните производители, които пускат в продажба свои версии на лекарството, се оказват блокирани в съда. Така че, въпреки че лекарството е пуснато на пазара през 2003 година, първите конкуренти навлизат на пазара едва тази година.

Макар основният патент за дадено лекарство да обхваща неговия химически състав, има цяла гама от възможни допълнения, които компаниите могат да използват, за да забавят производството на имитиращи лекарства. Те включват производствените процеси, методите на доставка или дозировката на лекарството.

Полученият „патентен храсталак“, както се нарича стратегията, увеличава правната защита, която конкурентите трябва да оспорят в съда, което прави пускането на пазара по-рисковано и скъпо. Това е често срещана практика. Друго лекарство за артрит, "Енбрел", което се продава от "Амджен" в САЩ и от "Пфайзер" в Европа, вероятно ще се радва на 37-годишна патентна защита чак до 2029 година на първоначалния си американски пазар.

EFPIA твърди: Европейското патентно ведомство има високи стандарти и не предлага патенти безразборно. Освен това те не пречат на фирмите за генерични лекарства да произвеждат медикамента - те просто трябва да намерят друг начин да го направят.

Трикове в съдебната зала

Допълнителните патенти могат да бъдат оспорени в съда. Но проблемът не свършва дотук. Точно когато изглежда, че оспорването може да успее, някои фармацевтични компании усложняват нещата, като подават допълнителни заявки за патенти в Европейското патентно ведомство. Всеки от тези така наречени дивизионни патенти е свързан с вторични патенти, като например производствен процес, като осигурява същата продължителност на защитата.

Дори ако вторичният патент бъде успешно оспорен от фирма за генерични лекарства или първоначалната компания оттегли патента преди оспорването да бъде спечелено, фирмите за генерични лекарства трябва да оспорят и свързания дивизионен патент. Това може да отнеме до седем години.

"Все по-често виждаме, че това е стратегия за забавяне на конкуренцията сред генеричните и биоподобните лекарства", казва Адриан ван ден Ховен, ръководител на лобистката група за генерични лекарства "Лекарства за Европа". "Това създава правна несигурност, принуждавайки генеричните компании да оспорват всеки отделен патент, ако искат да навлязат на пазара", заяви той.

EFPIA казва: Въпросът е "раздухан до крайност", тъй като дивизионните патенти представляват около 10 % от всички нови европейски патентни заявки. Срокът им на валидност изтича по същото време като на свързания патент-майка и не може да повтаря същите претенции.

Нарязване на салам

Лекарствата за редки болести получават специален режим - десетилетие на пазарна ексклузивност. Това означава, че ако Европейската агенция по лекарствата разреши ново лекарство за заболяване, засягащо не повече от 5 на 10 000 души в ЕС, за което няма ефективно лечение или то добавя значителна полза към съществуващите лечения, имитиращите лекарства трябва да изчакат 10 години, за да навлязат на пазара.

Но може ли едно рядко заболяване да бъде… изобретено? Зависи от гледната точка. Съществуват опасения относно стремежа на „Биг Фарма“ да разделя общите заболявания на подгрупи, като изкуствено ги обособява в редки заболявания, за да се възползва потенциално от тези стимули.

Макар че тази тактика, наречена " нарязване на салам", може би предизвиква любопитство сега, в бъдещето тя вероятно ще бъде още по-голям проблем с появата на персонализирани лекарства, насочени към отделните хора, предупреждава Ансел ла Сантос, старши служител по здравната политика в Европейската организация на потребителите (BEUC). "Комисията трябва да затвори всички вратички, като потенциални възможности за злоупотреби", категоричен е Сантос.

EFPIA отбелязва: Правилно е болестите да се класифицират по вид, както и по генетични отклонения, тъй като това е научната реалност. Във всеки случай, когато са налице други лечения, стимулите ще се прилагат само за продукти, които носят ясна полза за пациентите.

Връзка с патентите

Така нареченото „изключение на Болар“ има за цел да постави ограничение на патентните правомощия. То позволява на фармацевтичните компании без търговска марка да започнат да подготвят имитиращи лекарства преди изтичането на патентите за оригиналните продукти, така че да бъдат готови да излязат на пазара, когато дойде моментът.

Страните от ЕС обаче имат различни тълкувания за това колко широко да се прилага изключението. В някои от тях фирмите за генерични лекарства могат да започнат преговори със здравните органи за цените на по-евтините алтернативи още преди официалното им пускане на пазара. В други държави, включително Германия, Италия и Полша, патентите могат да блокират органите по възстановяване на разходите дори да разговарят с генеричните компании - практика, наречена "свързване на патентите".

В резолюция на Европейския парламент от 2017 година Комисията беше призована да прекрати тази практика. Вече е възможно е това да се случи. В проектоверсия на фармацевтичното законодателство се изяснява „изключението на Болар“, за да се посочи изрично, че то обхваща и решенията за ценообразуване и възстановяване на разходите.

Според EFPIA законът гласи, че изключението не се прилага за заявления по ценообразуване и възстановяване на разходи. „Някои фирми за генерични лекарства вече пускат на пазара продукти в страните от Централна и Източна Европа, докато там има валидна защита на интелектуалната собственост, а разширяването на „изключението на Болар“ би насърчило още повече това поведение“, смятат лобистите.

Съпротива срещу задължителното лицензиране

Принудителното лицензиране, когато правителствата могат да отменят патентите и да позволят на други компании да произвеждат дадено лекарство в спешни случаи, отдавна се възприема от индустрията като екзистенциална заплаха. „Биг Фарма“ ожесточено лобира срещу прилагането му и досега имаше полезен съюзник в правото на ЕС - защитата на регулаторните данни. Макар че задължителното лицензиране може да принуди фармацевтичната компания да сподели рецептата за дадено лекарство, тя не е длъжна да споделя данните от изпитанията на лекарството, от които конкурентната компания всъщност се нуждае, за да получи одобрение на своята версия.

Индустрията категорично се противопоставя на усилията за увеличаване на използването на задължителното лицензиране. Например в подадения през 2019 година от правителството на САЩ годишен черен списък на държавите, които не се придържат към стандартите за интелектуална собственост, американският фармацевтичен сектор успешно лобира за добавяне на държави, които използват задължителното лицензиране по начин, който не се харесва на сектора.

Фармацевтичното законодателство на ЕС може да промени това, като позволи преустановяване на защитата на данните и пазара в случаи на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве.

EFPIA се противопоставя на това предложение: На компаниите, които изобретяват дадено лекарство, трябва да се позволи да го пуснат на пазара, тъй като те най-добре разбират технологията. Принудителното лицензиране е опция от последна необходимост по основателна причина, а "прекомерната готовност" за прилагане на мярката подкопава доверието на инвеститорите и вреди на иновациите.