Вчера стана ясно, че БЛС са подписали С НЗОК окончателно Анекс за да се правят само ПСР тестове заплащани от НЗОК. В този аспект, написах до всички защо това не е правилно от медицинска, колегиална и законово-уставна гледна точка.

До РК на БЛС

До КК на БЛС

До Българското дружество по клинична лаборатория

До медиите

Уважаеми колеги,

Уважаеми журналисти,

БЛС подписа Анекс, с който НЗОК да заплаща на лаборатoриите, които работят RtPCR – или ПСР за доказване на COVID-19, ако сключат договор с НЗОК на цена 60 лева. Не само цената, обаче, е проблем, проблем е целият процес.

Това решение за подписване от УС на БЛС и след това подписан анекс е неправилно. Може да доведе до сериозни медицински последствия за общественото здраве, извършено е в разрез със законовата рамка на БЛС (ЗСОЛЛДМ), без оценка на въздействието по ЗНА, който не е отменен при извънредно положение, несъобразен е с устава на БЛС и като такъв акт накърнява интереси на едни лекари за сметка на други.

1. Защо може да доведе до сериозни последици? Ето и медицинската част на проблема.

ПСР е метод, който в общи линии познава/търси коя РНК/ДНК на кого е – антигена (вирус, бактерий, рикетсия), бащата-тест за бащинство, тестове на бременни – за генетични заболявания, например синдром на Даун.

Методът е белязан с много точки (аналитични стъпки) на изпълнение, всяка от която е източник на потенциална грешка. Най-опасната от тях за общественото здраве в дадения случай е фалшивоотрицателният резултат. Това означава, че носител на SARS-CoV2 или по-лошо – безсимптомен, е вероятно да бъде пропуснат!

Защо може да се получи това?

Един КИТ (набор за ПСР) не е достатъчен, за да изолира дефинитивно и лабораторно-статистически приемливо за медицината търсения антиген – в нашия случай SARS-CoV2, защото средното ниво само с едно изследване/проведена процедура има около 25-30% фалшивоотрицателни резултати. Лабораторният екип винаги анализира аналитичната си верига. И в момента се правят по 2-3-4 теста на пациент, за да се достигне до резултат, който гарантира на лабораторния екип много ниско ниво на фалшивоотрицателни резултати. Това обаче има цена, един тест за ПСР е със средна цена 35-40 лева. При цена от 60 лева, плащана от НЗОК, никой не може да си представи , че частна лаборатория ще изхарчи не по-малко 105-120 лева, за да даде достоверен, по лабораторния протокол, резултат. Не, тя ще даде резултатът от един тест с 25-30 % ФОР, иначе работата й е неоправдана икономически, няма логика.

Държавните лаборатории в болниците от „ПЪРВИЯ ФРОНТ“ и НЦЗПБ и досега правеха това – по няколко пъти изследваха една и съща проба от един и същи човек докато стигнат до достоверен извод за наличие на РНК от SARS-CoV2. Ето защо се съобщава от НОЩ, че са направени брой тестове, а не са тествани брой хора! Сега ще се окаже, че НЗОК ще започне да плаща по един тест. Цената не може да е по-ниска от 140 лева за бюджета на НЗОК, логично защо.

В заключение – ПСР, платен на тази цена, крие риск от висок, неприемлив по лабораторните критерии за достоверност, ФАЛШИВО ОТРИЦАТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ, защото е единствен. Така с единствен резултат могат да се изпуснат истински заразени със SARS-CoV2 и още по-лошо симптомни случаи на КОВИД-19 и да се създаде предпоставка броят на заразените със SARS-CoV2 да се увеличи. Без лабораториите да имат реална вина. Вината е при ниското финансиране и лиспа на протокол за доказване на алгоритъма за достигане на резултата, колко теста и т.н. в анекса. Досега предполагам, че държавата плащаше всички извършени тестове на държавните лаборатории, уместно ли е да започне да им плаща само по един? Няма ли някъде да се стигне до изкушението да се извършва само по един тест? Надявам се, че не!

2. Колегиално – медицински аспект на подписания анекс

С анекса се преобръщат същината и смисълът на практикуването на медицинската наука, защото назначаването на изследването ще се извършва от служител на РЗИ! Това е нон-сенс! Защо лице, което няма нищо общо с диагностично-лечебния процес на пациента ще назначава изследване? Това противоречи на ЗЗО и на НРД като цяло, защото РЗИ не са договорен партньор. Само лекарите, които лекуват и наблюдават болестния процес би следвало да назначават изследване. В противен случай би следвало да насочим всички пациенти в РЗИ за диагностика и лечение. Считам, че този текст е чиста проба недоглеждане, без анализ на последствията, което е и законово изискване за нормативен акт, какъвто НРД е. Или е чиста проба страх от МЗ? Защо ОПЛ или който и да е специалист нямат право да назначават извъшването на изследване на пациент за SARS-CoV2? А може би защото така се дава възможност и неосигурени да имат достъп до ПСР?

Единственото предимство на ПСР-технологията е, че определя инфекциозния агент 48 до 72 часа по-рано в биологичен материал, взет от човек, от Имунологичните тестове. Имунологичният отговор е по-бавен, но по-стабилен и лесно откриваем и много по-евтин за изследване.

С фаворизирането на ПСР-технологията, защото само тя е избрана да се заплаща от НЗОК, УС на БЛС и НЗОК изземват теорията на медицината в свои ръце и дават предимство на едни пред други методи в лабораторната медицина. Защо не са включени и имунологичните методи в анекса за заплащане, а именно определяне на IgG и IgM срещу SARS-CoV2, никой не може да обясни, въпреки че в инфекциозния процес е по-важен човекът и неговата реакция, а не микроорганизмът. Твърдя от опит и с научни данни, че определянето на антитела и ПСР са две различни и взаимно допълващи се изследвания с подобен краен резултат, с лек превес на точността за имунологичните методи.

Едно от предимствата на последните е възможността да се извършва вътрешен лабораторен контрол с независим произход на контролния материал, докато ПСР прави това с контрол от производителя на реактива. Всеки лекар работещ в лаборатория знае какво е плаузибилитетен контрол - с плазма на доказано болен – симптоматичен, доказан с ПСР носител на SARS-CoV2 позитивирането на имунологичните тестове е неизбежно и доказано. Обратното прави теста негоден, което следва да се съобщи научно и сред лекарите.

Призовавам да се включат всички методи за заплащане от НЗОК.

Не мога да си обясня и защо изследванията са определени да се заплащат само в пакет Микробиология и Вирусология. ПСР е технология, която се владее от широк кръг специалисти, особено в най-многобройната лабораторна специалност – Клинична лаборатория, какво ги прави по-непригодни да я използват в конкретния случай? Търсенето на вирус не е привилегия само на две специалности. По думите на проф. Кантарджиев вирусологията е самостоятелна специалност само у нас и в бившия СССР и никъде по света. Като лабораторен лекар считам, че достъпът до тези изследвания би следвало да е за всички, които имат работят ПСР-технология и имат апаратура. С това подписване на Анекс УС на БЛС дава да се разбере, че пренебрегва едни лекари и техните специалности и умения за сметка на други, което е нарушение на устава на БЛС. Пълно непознаване на процеса е изявлението от днес на д-р Маджаров по БНР, че зад този вид тестове стоят комерсиални интереси, то е обиждащо към всички колеги на първа линия в лабораториите и прегражда пътя на ОПЛ да имат надеждна и бърза диагностика. Подобно изказване е политическо и неглижира медицината в множество специалности.

3. Уставно и законово основание за сключване на анекса

УС на БЛС няма редовно заседание, на което да е взето решение за сключване на анекс , нито дистанционно, нито редовно присъствено. Гласували са по е-майл, което прегражда възможността на КК на БЛС да даде становище, както е по устав и така това решение се превръща в нарушение на устава. Така се взема решение само от един орган, който не е упълномощен от събор да добавя нови дейности!

Не на последно място бих изтъкнал, че, след заседания на УС на БЛС, на КК на БЛС не са изпратени никакви материали от взетите решения през март, което означава, че в извънредно положение УС на БЛС едва ли не управлява еднолично, а всички останали следва да се подчиняват. Разбира се, това действие на УС на БЛС не може да произлезе от факта, че НРД-2020 важи за 3 години и може да се подписват какви ли не анекси. Тук става дума за нова дейност, изледване на нови параметри, без предвиден бюджет в графа МДД, макар че може да се ползва резерва на НЗОК.

В заключение:

УС на БЛС прибърза и подписа Анекс, който създава предпоставка за разсейване на точните резултати при една технология, като се съгласи на толкова ниска цена, което може да има и медицински последици. От друга страна направи това незаконно и противоуставно, накърнявайки интересите на много лекари и пациенти. Извънредното положение не е оправдание за погазване на права, интереси и компромис с медицинската наука!

Д-р Георги Тодоров, УИН 0400000598

член на КК на БЛС

Лабораторен лекар